Columnas
Responsabilidad ante productos sanitarios defectuosos. Efectos adversos tras la vacunación por el Sars-Cov-2
El caso de la talidomida ilustra los riesgos de los productos farmacéuticos defectuosos. Hoy, las vacunas contra el Sars-Cov-2 nos enfrentan nuevamente a este escenario. Si bien han demostrado su eficacia, también han generado efectos adversos. En este contexto, surge la interrogante sobre quién debe asumir la responsabilidad por estos daños y cómo garantizar la compensación adecuada para las víctimas.
Por: Luis Mora Vásquez*
El caso de la talidomida es el más emblemático respecto a eventos adversos derivados de productos farmacéuticos defectuosos. Tras el inicio de su comercialización en la Alemania del año 1957 y su expansión en los años sucesivos a más de cincuenta países, la lección a nivel mundial fue ejemplificadora, desde una perspectiva terapéutica los fármacos están diseñados para prevenir o sanar a los humanos, sin embargo, aquellos también son proclives a producir daños.
Hoy en cambio, son las vacunas con las que se inmunizó a la población para combatir la pandemia por el Sars-Cov-2, las que nos posicionan una vez más en el escenario de los productos farmacéuticos defectuosos.
Somos conscientes que las vacunas con las que se combatió la pandemia, desde una perspectiva adscrita al utilitarismo ético (que considera que la mejor decisión es aquella que tiene menos probabilidad de daños que de beneficios,), cumplieron su propósito. Las vacunas disminuyeron el contagio y fortalecieron la salud mundial, sin embargo, aquel no es el único eje para analizar esta situación.
En Chile, la vacunación contra la Covid19 comenzó el 24 de diciembre de 2020, seis meses después, el Registro Nacional de Inmunizaciones registró un total de 1.493 eventos adversos.
Siendo la farmacovigilancia un deber de la autoridad nacional en la materia, estudios efectuados por aquella, comprueban la existencia de eventos adversos, entre aquellos destacan enfermedades como la anafilaxia, la pericarditis, la miocarditis y el trastorno inmunitario conocido como síndrome de Guillain-Barré. 1(Fuente: https://www.ispch.cl/newsfarmacovigilancia/21/images/parte02.pdf).
La situación no difiere a nivel global, un estudio prepublicado por el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Yale, denominado Listen (Listen to Immune, Symptom and Treatment Experiences Now) a cargo del investigador Harlan M. Krumholz.2(Fuente: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7156003269427798016/), corrobora a la anafilaxia, parálisis de Bell, convulsiones, miocarditis, pericarditis y el síndrome de Guillain-Barré como eventos adversos 3(Fuente: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.11.09.23298266v1.full.pdf).
Según refiere la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, su situación es similar4(Fuente: https://www.scielosp.org/article/gs/2022.v36n1/53-56/)..
Desde el punto de vista de la responsabilidad patrimonial, los daños que sufren los humanos tras ser vacunados son una especie de evento adverso propio de una relación clínica.
Ante estas hipótesis de daños, el análisis de las reglas en juego inicia en el artículo 111 H del Código Sanitario (C.S.), el que define a un producto sanitario defectuoso, como “aquel que no ofrezca la seguridad suficiente”. Dicha prescindencia puede deberse a defectos en el diseño, en la fabricación, en el desarrollo o en la información de los productos antes indicados.
En este escenario, la tarea natural del derecho de daños implica determinar quién debe soportar estos eventos adversos; la víctima (pacientes conforme la Ley N°20.584), o los potenciales agentes del daño. En este último caso conforme al artículo 111 letra I del C.S., las opciones se reducen al fabricante, también denominado productor (laboratorios) o al Estado (Central Nacional de Abastecimiento), debiendo responder solidariamente de estos daños.
En esta directriz, cabe cuestionar qué validez tiene el planteamiento de los laboratorios, que sostengan que no podían prever conforme a los conocimientos disponibles por la ciencia, la producción de los mencionados eventos adversos.
Tras la modificación de la Ley N°20.850 al C.S. Chile se puso a la vanguardia en el aseguramiento del acceso universal a la tecnología sanitaria de punta en el mundo, generando desde la perspectiva del derecho de daños un régimen de responsabilidad objetiva en materia de productos sanitarios defectuosos. Así lo ha expresado, entre otros, Hernán Corral.5(Fuente:https://www.elmercurio.com/legal/movil/detalle.aspx?Id=904000&Path=/0D/CB/).
Este avance en la seguridad social para Chile, impuso al Estado revisar su estrategia respecto del riesgo que implica el avance tecnológico en materia sanitaria para la población, figura conocida como riesgos del desarrollo.
Toda nueva tecnología sanitaria conlleva la probabilidad que junto a su efectividad para el respectivo tratamiento, genere efectos secundarios o reacciones adversas desconocidas, pues se trata de tecnologías en algún grado nuevas y derivadas de ciencias con pretensión de exactitud, algo común entre la farmacología y la medicina.
Pues bien, el Estado Chileno puso de cargo del productor (laboratorios) la figura de los riesgos del desarrollo tecnológico, en este sentido el artículo 111 letra K del C.S. dispone que:
“El demandado no podrá eximirse de responsabilidad alegando que los daños ocasionados por un producto sanitario defectuoso se originan de hechos o circunstancias que no se previeron según el estado de los conocimientos científicos o técnicos existentes en el momento de su puesta en circulación o uso”.
En armonía con tal distribución del riesgo, el legislador optó en el artículo 111 letra M, por imponer a los fabricantes y productores el contratar seguros, avales o garantías financieras para responder de estos eventos adversos.
Distinta es la situación del Estado, quien participó en la vacunación como intermediario entre los laboratorios y la población, mediante la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST).
Este órgano, se encuentra ante una situación excepcional, pues si bien el artículo 111 letra I del C.S., contempla a CENABAST como un eventual agente del daño, sí permite que esta invoque la figura de los riesgos del desarrollo, constatándose en consecuencia una disparidad de criterios en la distribución de aquellos. El citado precepto en su inciso final dispone que:
“La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, en su calidad de órgano de la Administración del Estado, responderá en su caso, conforme a las reglas establecidas en el Título III de la ley Nº19.966, que establece un régimen de garantías en salud (…)”.
Por su parte, el artículo 41 de la Ley N°19.966, dispone que: “No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieran podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producirse aquéllos”.
Una interpretación literal permite concluir que el legislador confirió la posibilidad a la Administración para plantear esta eximente de responsabilidad.
Lo anterior nos preocupa en la medida que hace ineficaz la regla de la solidaridad, ya que los proveedores deberían cargar con los riesgos del desarrollo, pero el Estado no. Esta disparidad produce consecuencias negativas, algo que constataba Pantaleón Prieto hace más de treinta años en el caso español. 6(Fuente: https://revistasonline.inap.es/index.php/DA/article/view/5354/5408).
Ahora desde una perspectiva ético utilitarista basada en un juicio de probabilidades, sostenemos que las vacunas son positivas para la población; sin embargo, éstas de todas formas producen eventos adversos. En el caso de la Covid-19, aquellos se encuentran determinados, por lo que resulta lógico concluir que existen víctimas de tales eventos. La interrogante es evidente ¿Dejaremos a aquellas víctimas solas con el daño?
Sí apelamos al criterio de eficiencia de Kaldor-Hicks, las vacunas usadas para combatir la pandemia podrán ser consideradas como una medida realmente óptima, sólo si los que nos beneficiamos de éstas podemos compensar a quienes sufrieron las consecuencias negativas de las mismas y además siempre que aquellos queden tan bien como antes del cambio y estos mejoren. En esta directriz la pregunta puede ser asumida desde una perspectiva tridimensional:
La primera opción es abordarla desde el derecho de daños en un juicio indemnizatorio, pudiendo recurrir a los seguros regulados por el artículo 111 letra M del C.S.
La segunda, mediante el uso de la mediación que consagra la Ley N°19.966 (siempre que se estime que el agente del daño es el Estado), siendo un panorama desolador el que dicho mecanismo alternativo de solución de conflictos sea sustanciado por y ante el Consejo de Defensa del Estado, futuro contradictor en un juicio de responsabilidad patrimonial.
La tercera, implica recurrir a la seguridad social como mecanismo resarcitorio, propiciando un fondo de garantía o de compensación para tal efecto.
Respecto de esta última dimensión, cabe señalar que con fecha 5 de abril de 2023, la Cámara de Diputados aprobó la resolución N°377, por la que solicitó al Presidente de la República, crear un fondo de compensación para todas las personas que hayan sufrido efectos secundarios dañinos para la salud, como consecuencia de la vacunación contra el Covid-19.
Esta propuesta de lege ferenda, es completamente armónica con las finalidades de la Ley N°20.850, pues tal como indica su mensaje, “cuando un país toma la decisión de asegurar a todas las personas el uso de nueva tecnología, no resulta suficiente que ésta sea evaluada conforme a las ciencias que inciden en un proceso como éste, en tanto existe respecto de ella un cierto grado de incertidumbre ante la probabilidad de ocurrencia de daños indeseados a las personas”.
Consecuentemente, si el Estado decide financiar el acceso a esta tecnología de punta, debe ocuparse de robustecer la regulación, delimitando con precisión las distintas responsabilidades que caben ante estas hipótesis de daños.
Como conclusión debemos señalar que los eventos adversos derivados de productos farmacéuticos defectuosos, al igual que los derivados por desastres naturales y accidentes médicos, no pueden ni deben ser enfocados únicamente bajo la óptica tradicional de la responsabilidad civil, algo que pone de relieve la resolución N°377 aludida.
* Luis Mora Vásquez. Abogado freelance, licenciado en Ciencias Jurídicas y Sociales de la Universidad Alberto Hurtado (2014), diploma de Derecho Administrativo Pontificia Universidad Católica (2015), Magister en Derecho Administrativo Universidad de Los Andes (2021).
