Columnas

La pandemia y la protección de pacientes en ensayos clínicos

"Con respecto a la pandemia por COVID-19, la discusión legislativa que el proyecto de ley abre -materia sobre la que el Gobierno anunció también la presentación de un proyecto de ley- será el espacio adecuado para que se explique por qué el reemplazo o suspensión de reglas de protección para pacientes sea necesaria para acelerar investigaciones científicas en curso en algunas de sus fases, si dichas reglas inciden en situaciones eventuales y posteriores, o al revés, como se temió de ellas, en forma muy anterior a la investigación, al desincentivarlas".

Por Eduardo Álvarez Reyes *

Los diferentes efectos de la pandemia del virus COVID-19 están siendo ampliamente analizados desde ámbitos y disciplinas muy disímiles y la regulación no escapa a ellos. Es cosa de apreciar la aceleración de procesos y prácticas y también la profusa reacción regulatoria para hacer frente a la pandemia. Con ese sentido de urgencia pandémica hemos visto que se implementan medidas, se suspenden derechos constitucionales, se flexibilizan mecanismos y criterio de control, y también se legislan soluciones interviniendo marcos regulatorios bajo un fundamento y carácter que expresamente se declara como transitorio, para la situación de alerta sanitaria. Así, por ejemplo, ya tuvimos tenido oportunidad de comentar otro proyecto de ley en una columna anterior.

El 13 de julio ingresó a la Cámara de Diputados una moción parlamentaria para modificar el Código Sanitario permitiendo que, “en caso de declaración de Alerta Sanitaria, (…), se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas a las precedentemente” (Boletín 13.642 – 11). 

Este proyecto de ley interviene el marco legal aplicable a los ensayos clínicos de productos farmacéuticos, que la ley 20.850, conocida como ley Ricarte Soto, introdujo en el Código Sanitario. En concreto, el proyecto da reglas de reemplazo para tres disposiciones del Código Sanitario que configuran una fuerte protección en favor de los pacientes que participan en ensayos clínicos, dejándolas sin aplicación caso de declaración de alerta sanitaria. A saber:

  1. El derecho a continuidad del tratamiento que consiste en que el derecho del paciente a que, terminado el ensayo clínico, el titular de la autorización especial para uso provisional del mismo y, en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario al que el estudio conduzca, le otorgue sin costo la continuidad el tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica.
  2. La presunción simplemente legal de la causalidad entre el producto (vacuna) y el daño, conforme a la cual, en los ensayos clínicos, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación.
  3. El plazo de prescripción de la responsabilidad y su regla especial de cómputo, de diez años contado desde la manifestación del daño. Es decir no sólo es un plazo de prescripción notablemente más extenso que el de 4 años que establece el Código Civil para la responsabilidad extracontractual, sino que además se pospone el inicio de su cómputo a contar de un hecho eventual e incierto sin limitación temporal para su ocurrencia.

Pues bien, en el primer caso el proyecto de ley exime al titular del registro de la obligación correlativa de proporcionar continuidad de tratamiento al paciente, con la peculiaridad de que limita la exención sólo al titular del registro, que no necesariamente se corresponde con la persona del titular de la autorización especial de uso provisional que se requiere en todo ensayo clínico para administrar a personas el producto que es objeto de investigación. No sabemos se es un defecto en la técnica legislativa o un efecto que deliberadamente se persigue, de desagregar la carga de esa obligación dejando con ella sólo al titular de la autorización especial de uso provisional. Esto tiene implicancias.

Eduardo Álvarez

En el segundo caso, el proyecto inhibe la presunción de causalidad entre el fármaco o la vacuna y la investigación clínica, con una regla de remisión más acotada al Código Sanitario, desplazando su aplicación: la presunción está en el inciso segundo del artículo 111 J del Código Sanitario y proyecto establece que la responsabilidad por daños se sujetará al inciso primero. El efecto concreto es que el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos; es decir, la regla general y básica en materia de responsabilidad extracontractual del derecho común. Más novedoso es que el proyecto especifica que el sujeto de esta responsabilidad es el titular de la autorización para uso provisional, en circunstancias de que el Código Sanitario se refiere en estas materias tanto a él como al titular del registro sanitario, especificación que ya no es atribuible a un error de técnica regulatoria.

Finalmente, el proyecto repone la regla general en materia de prescripción de responsabilidad extracontractual que contiene el artículo 2332 del Código Civil, de cuatro años contado desde el acto, en este caso de un ensayo clínico, desde la administración del fármaco o de la vacuna al paciente.

Sabemos que las normas que el proyecto de ley reemplaza o suspende, fueron objeto de amplia crítica, particularmente desde el mundo de la investigación clínica, la docencia médica y de asociaciones farmacéuticas, desde donde se argumentó que esas normas provocarían un serio desincentivo en las investigaciones y que conducirían a procesos de judicialización. Obviamente el tema es más que opinable, pero a cinco años de la publicación de esas normas de protección lo determinante será la comparación de datos sobre el impulso de ensayos clínicos antes y después de ellas.

Por otra parte, con respecto a la pandemia por COVID-19, la discusión legislativa que el proyecto de ley abre -materia sobre la que el Gobierno anunció también la presentación de un proyecto de ley- será el espacio adecuado para que se explique por qué el reemplazo o suspensión de reglas de protección para pacientes sea necesaria para acelerar investigaciones científicas en curso en algunas de sus fases, si dichas reglas inciden en situaciones eventuales y posteriores, o al revés, como se temió de ellas, en forma muy anterior a la investigación, al desincentivarlas.

Otra duda se refiere a la eficacia que un proyecto de ley como este – u otro con similar fin – pueda tener respecto de ensayos clínicos en desarrollo y de pacientes que hayan prestado su consentimiento informado, antes de que dicho proyecto devengan en ley, que evidentemente no podría privar a pacientes de derechos legales en forma retroactiva.

Finalmente, creo que tampoco está demás que nos preguntemos si no obstante el carácter transitorio y de urgencia que motiva el proyecto, fuera de toda discusión el motivo, cuánto de todo lo que estemos regulando para la pandemia, no lo estemos haciendo en realidad para la futura normalidad.

* Eduardo Álvarez Reyes es socio de AJP ABOGADOS. Abogado de la Pontifica Universidad Católica de Chile y especialista en derecho administrativo y regulatorio. Director de la Asociación Chilena de Derecho de la Salud. Fue asesor del Ministerio de Salud para la Reforma de Salud y Jefe de su División Jurídica entre 2015 y 2018.

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