Antes de legislar sobre intercambiabilidad de biosimilares: tres decisiones que la ley debiese distinguir

Por Manuel Anontio Pérez Saavedra*

La agenda legislativa que el Ministerio de Salud presentó la  semana pasada incluye un proyecto para «facilitar el acceso a los medicamentos y hacer más transparente y competitivo el mercado farmacéutico», que contempla —según consignó La Tercera el 1 de septiembre de 2026— «permitir el reemplazo entre medicamentos equivalentes, incluyendo biosimilares». Es una decisión oportuna: Chile lleva años discutiendo el tema y muchas voces han impulsado la intercambiabilidad, especialmente de medicamentos biológicos.

Como aporte al debate cabe llamar la atención sobre un diagnóstico extendido y una posible solución. Paneles de expertos convocados en América Latina, sociedades científicas y la literatura regulatoria coinciden en señalar que la expresión «intercambiabilidad» genera confusión porque no es empleada por todos los actores de forma homogénea, lo que dificulta alcanzar consensos en la materia y consolidar su regulación[1]. Diversos autores sitúan el origen del problema en la propia regulación estadounidense, que convirtió en categoría legal una palabra que ya tenía un significado científico previo, y desde ahí la confusión se ha extendido al resto del mundo. Comprender esta confusión y ayudar a despejarla es, quizás, una contribución jurídica que puede hacerse al debate antes de que comience a tramitarse un proyecto de ley.

En Estados Unidos, la voz «intercambiable» (interchangeable) apela a una categoría legal. La FDA otorga esa etiqueta a algunos productos biológicos que son biosimilares, y la designación habilita a la sustitución automática en farmacia sin intervención del médico. En Europa, el uso es distinto. Allí la expresión «intercambiable» expresa una cualidad científica antes que una categoría jurídica. La EMA, por ejemplo, define la intercambiabilidad como «la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera tenga el mismo efecto clínico» (traducción libre de la declaración conjunta EMA-HMA de abril de 2023). Nótese cómo esta definición, por oposición a la etiqueta estadounidense, no prejuzga de qué tipo de medicamento se trata (si de síntesis química o biológico) quién practica la intercambiabilidad (médico o químico farmacéutico) ni dónde (en establecimiento asistencial o al momento de la dispensación en farmacia). La posibilidad y regulación del reemplazo en farmacia de medicamentos biológicos, técnicamente llamada «sustitución», en Europa queda expresamente en manos de cada Estado miembro. Sin embargo, la mayoría ha sido cauto en permitir la sustitución automática de biológicos, al modo estadounidense.

En Chile, por ahora, el término se usa de otro modo. Así, el Código Sanitario -en su artículo 101- usa el término intercambiabilidad para referirse a la sustitución en farmacia, pero para medicamentos con bioequivalencia certificada, condición que solo pueden cumplir los medicamentos de síntesis química. Por otra parte, La Norma Técnica N°170 —que rige el registro sanitario de los productos biotecnológicos,— también emplea el término “intercambiabilidad”, pero esta vez acotada al universo de los medicamentos biológicos y condicionada a la decisión del médico tratante. En consecuencia, la intercambiabilidad de la norma técnica en cuestión no operaría a nivel de farmacia, como sí ocurre con aquella regulada en el artículo 100 del Código Sanitario, sino a nivel de prescripción.

Tenemos entonces que un mismo término, intercambiabilidad, describe una cosa en Washington, otra en Bruselas, y otra en Santiago. En Washington, es una etiqueta que solo la FDA puede otorgar para medicamentos biológicos y que habilita un reemplazo en farmacia. En Bruselas, describe un principio científico general. Y, en Santiago, describe indistintamente al reemplazo de medicamentos de síntesis química que ocurre a nivel de farmacia (art. 101) como al reemplazo que ocurre a nivel de prescripción tratándose de medicamentos biológicos (norma N°170). En este escenario, legislar con el objetivo general de promover el reemplazo y la intercambiabilidad de medicamentos demanda, ante todo, precisión terminológica. Evitar malentendidos es condición de una política pública bien diseñada.

Una forma de despejar la confusión terminológica es distinguir con nitidez tres niveles de «reemplazo» de un medicamento.

El primer tipo de reemplazo es el intercambio clínico. Aquí se trata de la decisión del médico tratante de prescribir un medicamento y, eventualmente, de su decisión de reemplazar un biológico prescrito originalmente por un biosimilar. Esta actividad cae de lleno en la autonomía de prescripción y no requiere —ni debería requerir— una habilitación legal especial. Un médico desde ya puede elegir, entre los medicamentos debidamente autorizados, cuál administrar (con sujeción a la lex artis, desde luego). Legislar sobre este nivel añadiría carga normativa sin que exista una necesidad clínica que lo justifique. Ello no obsta a la necesidad de avanzar en políticas públicas de otra índole que promuevan entre los prescriptores la eficacia y seguridad los productos biosimilares. Especialmente si consideramos que, hoy por hoy, la mayoría de los productos biológicos son hospitalarios antes que ambulatorios por lo que en la práctica el reemplazo tiene un mayor impacto a nivel clínico que en la dispensación.

Un segundo nivel de reemplazo ocurre a nivel de farmacia. Aquí se trata de la posibilidad que el químico farmacéutico pueda dispensar un producto distinto al indicado en la receta. Este nivel sí requiere habilitación legal expresa y el problema regulatorio es determinar bajo qué condiciones una permitiremos que un profesional de la salud distinto al médico tratante dispense un medicamento no idéntico al prescrito. Aquí la discusión y la literatura son extensas, especialmente en el mundo de los biológicos, y no puede ser resumida en esta columna. Con todo, si cabe anunciar un camino por explorar en materia de sustitución de biológicos, y es la eventualidad de distinguir entre pacientes que no han iniciado tratamiento alguno de aquellos que ya llevan un tiempo con un determinado producto biológico.

Finalmente, el reemplazo puede ocurrir a nivel de la selección de cobertura financiada. La literatura discute esta posibilidad bajo el término de non-medical switching (NMS), donde se evalúa la posibilidad del sistema de salud —o de quien financia el tratamiento— de decidir o incidir sobre cuál de los productos que comparten principio activo será efectivamente prescrito. Este es un nivel particularmente interesante en Chile, considerando que nuestra legislación contempla garantías explícitas en salud y un sistema de protección financiera especial como lo es la Ley Ricarte Soto (N°20.850). Bajo estas instituciones, el sistema garantiza cobertura de un principio activo, no de una marca determinada, y esa decisión de asignación de recursos públicos exige reglas —criterios de selección, continuidad terapéutica del paciente ya estabilizado, trazabilidad— que deben articularse con las reglas de prescripción y de dispensación. Alemania ofrece un ejemplo interesante de regulación de la intercambiabilidad de biológicos a nivel de cobertura financiera, articulada con las reglas de dispensación en farmacia.

En definitiva, el anuncio ministerial es una buena noticia en tanto promete avanzar en una política ampliamente anhelada por el sector. Para ello se sugiere que el proyecto distinga, en cada una de sus disposiciones y con total precisión qué nivel de reemplazo de medicamento está regulando y, en lo posible, usar categorías que no profundicen la confusión terminológica ya diagnosticada por la literatura regulatoria. Sin un claro deslinde de los niveles de reemplazo, la ley arriesga discutir como un problema único lo que en rigor son tres, y el resultado —por bien intencionado que sea— probablemente heredará la misma confusión que hoy se pretende resolver.

*Manuel Anontio Pérez Saavedra, abogado, Portia Consultores

[1] Por ejemplo, ver: Afzali A, Furtner D, Melsheimer R, Molloy PJ. The Automatic Substitution of Biosimilars: Definitions of Interchangeability Are Not Interchangeable. Advances in Therapy 38, no. 5 (2021): 2077–93. https://doi.org/10.1007/s12325-021-01688-9; Castañeda-Hernández G, Espinoza MA, Pino LE, Rico-Restrepo M, Schiavetti B, Terán E, et al.. Recommendations for Interchangeability in a Growing Biosimilar Market in Latin America. Advances in Therapy 41, no. 12 (2024): 4357–68. https://doi.org/10.1007/s12325-024-02990-y