Por Manuel A. Pérez Saavedra*
La semana pasada el Ministerio de Salud ingresó a la Contraloría General de la República, para el trámite de toma de razón, un decreto que modifica el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (D.S. N°3, de 2010). A primera vista, el decreto parece acotado y árido. Casi todas sus modificaciones consisten en reemplazar palabras. Pero una mirada atenta advierte que el cambio que se intenta es profundo. Ya los considerandos del decreto no dejan espacio a la duda sobre su propósito, cual es incorporar a los biosimilares “al esquema regulatorio de demostración de bioequivalencia e intercambiabilidad” del artículo 101 del Código Sanitario. Dicho en simple, el régimen que hoy permite intercambiar en la farmacia un medicamento prescrito por un bioequivalente certificado se extendería, por vía reglamentaria, a los medicamentos biológicos.
Para dimensionar la audacia de esta movida regulatoria vale la pena dirigir la mirada en dos direcciones.
Por un lado, si miramos hacia afuera, el decreto podría situar a Chile en una posición singular en materia de intercambiabilidad. La Agencia Europea de Medicamentos ha reconocido que los biosimilares aprobados en la Unión son seguros y eficaces, y -en este sentido- intercambiables desde el punto de vista científico o clínico. En la experiencia comparada, la sustitución de biológicos en farmacia, sin intervención del médico tratante, es en general excepcional y en cualquier caso se limita a un puñado de productos. La Agencia Europea de Medicamentos ha reconocido que los biosimilares aprobados en la Unión son seguros y eficaces, y -en este sentido- intercambiables desde el punto de vista científico o clínico. Pero deja a cada Estado miembro la decisión de permitir su sustitución en la dispensación, y estos han avanzado con cautela. Estados Unidos solo la admite respecto de los productos que la FDA designa, uno a uno, como “intercambiables”, sujeta además a la legislación de cada estado. Chile, en cambio, podría eventualmente contarse entre los primeros países —quizás el primero— en adoptar una regla general. Que así ocurra dependerá de cómo se resuelvan varios temas que el decreto deja pendientes y, por sobre todo, de la primera de las preguntas que se plantean más adelante: qué tendrá que demostrar un biosimilar para ser intercambiable.
Por otro lado, si miramos hacia adentro, el cambio toca el corazón del mercado de alto costo. El considerando 12° del decreto da a entender con claridad que el objetivo es favorecer la adquisición por licitación abierta y dar sostenibilidad a sistemas de cobertura como el GES y la Ricarte Soto. Sostenibilidad que es clave hoy en medio de la discusión presupuestaria por liberar recursos para nuevas coberturas, especialmente en la Ley Ricarte Soto.
Leídas en conjunto, ambas miradas demuestran que el Ministerio de Salud iba en serio cuando anunció su interés en promover el reemplazo entre medicamentos equivalentes, «incluyendo biosimilares». El decreto no solo confirma la determinación de la autoridad, sino que muestra su disposición a estudiar alternativas que eviten tener que esperar la tramitación legislativa para avanzar. Que el Ministerio haya optado por la vía reglamentaria, sostenida en una interpretación creativa del Código Sanitario —que lee la bioequivalencia del artículo 101 como un medio para acreditar equivalencia terapéutica, aplicable a todas las categorías de medicamentos—, revela una positiva osadía a adoptar medidas concretas. Para la industria, innovadora y biosimilar por igual, esta es quizás la primera lectura relevante. La intercambiabilidad de biológicos ya no es solo un debate académico y pasó a ser una agenda en ejecución.
Para medir el alcance real de la política ministerial, conviene volver sobre una distinción que ya he planteado en este medio electrónico. En política de intercambiabilidad tan importante como preguntarse si dos medicamentos pueden reemplazarse es precisar en qué nivel estamos dispuestos a que opere ese reemplazo. No es lo mismo el cambio que decide el médico tratante, la sustitución que se practica en la farmacia y la selección del producto que hace el sistema que lo financia. Cada nivel tiene un sujeto distinto, presupuestos distintos y exige reglas distintas. El artículo 101 del Código Sanitario opera en el segundo nivel. Es una regla de dispensación, que permite intercambiar en la farmacia el medicamento prescrito por un equivalente certificado, a través de un químico farmacéutico y sin la necesidad del visto bueno del médico tratante. Como el decreto en cuestión explícitamente se apoya enteramente en esa norma, cabe asumir que su intención es que opere allí.
El decreto que hoy tramita el Minsal mantiene preguntas abiertas que deberán ir despejándose en su tramitación e implementación, por ejemplo, si un reglamento basta para un cambio de esta magnitud; o cómo se practicará la farmacovigilancia de los biosimilares —cuestión que la literatura releva, pues exige saber qué producto concreto recibió cada paciente—, o cómo se comunicará que biológicos y productos de síntesis química lleven rotulados de equivalencia distintos. Con todo, aquí me interesa destacar antes otras tres interrogantes.
1. ¿Qué tendrá que demostrar un biosimilar?
El decreto en tramitación no lo especifica. Remite a «estudios apropiados» y encarga a una norma técnica, que deberá dictarse dentro de los seis meses siguientes a su publicación, el ajuste de los requisitos. Ahí está el corazón del asunto. Hoy, las normas del Reglamento y la Norma Técnica N° 170 permiten el registro de biosimilares presentando estudios de comparabilidad y biosimilitud destinados a avalar eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado. ¿Bastará el ejercicio de comparabilidad que ya sustentó el registro sanitario o se exigirá evidencia adicional sobre el cambio entre productos? El considerando 14° ofrece una pista, pues invoca a la OMS para sostener que existe evidencia suficiente para políticas de intercambiabilidad “basadas en ejercicios de comparabilidad y biosimilitud”. ¿Supone esto que el Ministerio se inclinaría por la primera alternativa. ¿Qué ocurriría, entonces, con los biosimilares ya registrados sobre la base de tales estudios? ¿Serán, por ese solo hecho, intercambiables? ¿Se reconocerá la equivalencia entre dos biosimilares, o solo respecto del producto de referencia?
2. ¿Quién decide el cambio, y en qué momento?
Aun dentro del nivel de farmacia, el decreto deja cuestiones sin explicitar. No hay distinciones entre el paciente que inicia tratamiento y el paciente ya estabilizado en un producto, ni dice si el médico podrá excluir el intercambio, ni limita la frecuencia de los cambios. La posibilidad de entregar la regulación de uno o más detalles como estos a una norma técnica es algo que cabe estudiar, considerando que la norma que otorga a los pacientes el derecho a la intercambiabilidad en farmacia es de rango legal (art. 101 del Código Sanitario).
3. ¿Es el medio adecuado para el fin declarado?
Aquí la distinción sobre los niveles en que ocurre el intercambio cobra especial relevancia. Los considerandos del decreto vimos que justifican la medida en la conveniencia de favorecer la adquisición de biosimilares por licitación abierta y en los ahorros para el GES y la Ley Ricarte Soto. Este es un objetivo que sin duda muchos aplaudimos, mas cabe evaluar si el instrumento elegido es el más idóneo para ese fin.
La intercambiabilidad del artículo 101 es un derecho del paciente que se ejerce en la farmacia, y funciona porque el paciente tiene un incentivo claro para usarlo. Dado que en general los pacientes pagan el medicamento de su bolsillo, la posibilidad de elegir el equivalente más barato le permite pagar menos. Ese incentivo se diluye justamente donde se concentra el mayor gasto en biológicos para el sistema de salud, porque buena parte de estos medicamentos se administra en contextos hospitalarios o de especialidad y están cubiertos por algún régimen o plan. Una vez que el principio activo está garantizado por el GES o por la Ley Ricarte Soto, ni el paciente ni el médico tienen razones económicas o incentivos para preferir el biosimilar.
En ese plano, la decisión relevante para disminuir el gasto en biológicos no ocurre a nivel de paciente en el mostrador de la farmacia (espacio que regula el art. 101 del Código Sanitario). Actualmente, la decisión relevante pasa por el medico prescriptor y, eventualmente, si se modificase la ley, también la decisión podría pasar por el sistema que financia el medicamento, como ocurre en la experiencia comparada. Hoy, los médicos están facultados para prescribir la alternativa o el equivalente terapéutico respetando sin más su lex artis. Es el nivel del intercambio por decisión del financiador el que reclama reglas propias de selección, continuidad terapéutica, seguridad del paciente y trazabilidad. Si el objetivo declarado, entonces, es la licitación abierta del sistema -particularmente del FONASA-, la pregunta es si no debiera regularse la equivalencia terapéutica y el intercambio de biosimilares en el nivel del financiador y no solo en la farmacia.
Lo que viene
El contenido real de la intercambiabilidad de biológicos en Chile está aún por definirse, y se jugará tanto en el texto final del decreto como en la norma técnica que deberá complementarlo. El decreto no solo fija una dirección clara, además muestra una firme determinación de la autoridad. Chile puede aprovechar la experiencia acumulada en Europa, Estados Unidos y la región para construir un modelo que conjugue acceso y sostenibilidad financiera con las garantías propias de un medicamento biológico. Para lograrlo, la participación técnica de laboratorios innovadores, productores de biosimilares, sociedades científicas y pacientes no es un obstáculo, sino una condición. Bien conducido, este proceso podría ampliar el acceso a terapias de alto costo y también situar a Chile como un referente regional en política de biosimilares.
*Por Manuel A. Pérez Saavedra
Portia Consultores
